湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司生物制劑及長效緩控釋新型制劑用高端輔料研發(fā)生產(chǎn)基地項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評價(jià)

       武漢興業(yè)安全技術(shù)服務(wù)有限責(zé)任公司2021年11月份職業(yè)衛(wèi)生項(xiàng)目公示：湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司生物制劑及長效緩控釋新型制劑用高端輔料研發(fā)生產(chǎn)基地項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評價(jià)

       項(xiàng)目簡介：湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司（以下簡稱該公司）成立于 2012 年 6 月 25 日，是由湖北葛店人福藥業(yè)有限責(zé)任公司投資控股的一家主要從事藥用輔 料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的醫(yī)藥企業(yè)。 該公司致力于成為專業(yè)化藥用輔料行業(yè)的標(biāo)桿企業(yè)，以優(yōu)秀的質(zhì)量進(jìn)入國際市 場，通過與武漢大學(xué)化學(xué)與分子學(xué)院、湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院建立聯(lián) 合實(shí)驗(yàn)室，合作研發(fā)新輔料。該公司通過企業(yè)、高校以及科研機(jī)構(gòu)的深度合作， 利用產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的方式開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高端藥用輔料、享有自主發(fā)明 權(quán)，增強(qiáng)了在藥用輔料生產(chǎn)行業(yè)的市場競爭力。 該公司藥用輔料生產(chǎn)基地嚴(yán)格按照新版 GMP 標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和生產(chǎn)，同時(shí)建立有完善 的質(zhì)量控制體系，對生產(chǎn)實(shí)施全過程動(dòng)態(tài)管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性和穩(wěn)定 性，所有品種質(zhì)量均符合中國藥典 2015 版標(biāo)準(zhǔn)，部分品種達(dá)到 USP、EP、JP 標(biāo) 準(zhǔn)。該公該司擁有一支由博士領(lǐng)銜的 30 余人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，設(shè)有獨(dú)立的技術(shù)研 發(fā)中心，擁有最先進(jìn)的藥用輔料小中試設(shè)備及功能性評價(jià)設(shè)備，目前有 20 余 項(xiàng)在研產(chǎn)品，研發(fā)主要發(fā)展方向?yàn)榫哂凶灾髦�識產(chǎn)權(quán)的注射級藥用輔料及高端 固體制劑輔料等系列產(chǎn)品。 該公司廠區(qū)內(nèi)現(xiàn)有主要建筑物包括原料藥生產(chǎn)車間 1 座、輔料生產(chǎn)車間 1 座、 質(zhì)檢樓 1 座、綜合行政辦公大樓 1 座、污水處理站 1 座、甲類倉庫 2 座、丙類 倉庫 1 座、動(dòng)力及維修中心 1 座，罐區(qū) 1 處，安裝有綜合輔料生產(chǎn)線 1 條、高 分子輔料生產(chǎn)線 1 條、液體輔料生產(chǎn)線 1 條、吐溫-80 等專用生產(chǎn)線 5 條、液 體制劑生產(chǎn)線 1 條、消毒劑生產(chǎn)線 1 條，具備年產(chǎn)藥用級乳糖 1000t、丙二醇 1000t、甘油 1800t、羥丙甲基纖維素 600t、微晶纖維素 800t、交聯(lián)羧甲基纖 維素鈉 500t、黃原膠 300t、苯甲酸鈉 1000t、吐溫-80500t、奧卡西平 150t、 84 消毒液 500t、75 乙醇溶液 1000t、高醇手消溶液 1000t、速干手消溶液 1000t、 櫻花手消溶液 1000t、凝膠手消 500t、氫氧化鈉 1000t、氫氧化鉀 500t、苯酚 100t 的生產(chǎn)能力。 該公司根據(jù)市場需求，決定在廠區(qū)西南側(cè)新建丙類倉庫 1 棟、丙類車間 1 棟及 室外設(shè)備區(qū)，新增蔗糖 500t/a、海藻糖 500t/a、無機(jī)鹽 200t/a（7 個(gè)品種）、 精制植物油 1000t/a、合成甘油酯 500t/a、苯甲酸芐酯 30t/a、苯扎氯銨 50t/a、 環(huán)糊精衍生物 100t/a、高純磷脂 10t/a 等 15 個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。該公司上述 產(chǎn)品進(jìn)行投資和投產(chǎn)后，將明顯提高國內(nèi)同類產(chǎn)品的生產(chǎn)水平，增強(qiáng)藥用輔料 生產(chǎn)行業(yè)的市場競爭力。

       職業(yè)病危害因素辨識及檢測結(jié)果：根據(jù)類比企業(yè)檢測結(jié)果預(yù)測該項(xiàng)目建成后異丙醇、正庚烷、丙酮、氫氧化 鉀、氫氧化鈉、磷酸、鹽酸、噪聲、高溫可控制在限值范圍內(nèi)。

       評價(jià)結(jié)論及建議：依據(jù)《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（國統(tǒng)字〔2019〕66 號）的規(guī)定，該項(xiàng)目屬 于醫(yī)藥制造業(yè)—化學(xué)藥品原料藥制造（C2710）。依據(jù)《國家衛(wèi)生健康委辦公 廳關(guān)于公布建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害風(fēng)險(xiǎn)分類管理目錄的通知》（國衛(wèi)辦職健發(fā) 〔2021〕5 號），結(jié)合建設(shè)項(xiàng)目生產(chǎn)工藝和使用的原輔料及產(chǎn)品等可能產(chǎn)生的 職業(yè)病危害的風(fēng)險(xiǎn)程度，判斷該項(xiàng)目是職業(yè)病危害嚴(yán)重的建設(shè)項(xiàng)目。

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